您現在所在的位置:美国棒球比分有平局吗 > 門診公告 >

棒球比分雪缘网mlb:關于調整黃石愛康醫院醫學倫理委員會的通知

  

關于調整黃石愛康醫院醫學倫理委員會的通知

 
各科室:
為貫徹落實國家衛生計生委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(國家衛生計生委11號令)及《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,有效推動我院涉及人的生物醫學研究倫理審查監管體制機制建設,經研究決定對黃石愛康醫院醫學倫理委員會進行調整,具體人員名單如下:
主 任委 員
鄧建平          黃石愛康醫院院長
副主任委員
田富明          黃石愛康醫院副院長
委      員
杜勝華          黃石愛康醫院主任醫師,腎病內科專科主任
賈瓊珍          黃石愛康醫院副主任醫師,中醫科醫師
聶春發          黃石愛康醫院副主任藥師,藥學部主任            
鄒文凱          黃石愛康醫院副主任醫師,兒科主任
徐新剛          黃石愛康醫院副主任醫師,生殖中心男科主任
楊 艷           黃石愛康醫院副主任護師,燒傷科護士長
王家頓          武漢科技大學講師,細胞生物學
田 莉           湖北理工學院教師,倫理學
周世平          八泉社區衛生服務中心主任,公衛與預防醫學        
王 強           武漢科技大學基礎學院院長,基礎醫學                                                                                                                                                             
柯任梅          大冶三中中級教師,國家心理咨詢師二級
王 濤           武漢科技大學教師,人體解剖與組織胚胎學
袁三慧          湖北易圣律師事務所執業律師,法學
鐘祥虎          湖北師范大學副教授,社會學
倪繼蘭          花園路社區書記,社區代表
醫學倫理委員會辦公室設在科教科,劉沖任辦公室主任,柯越男任秘書。
附件1:黃石愛康醫院醫學倫理委員會工作章程
附件2:黃石愛康醫院醫學倫理委員會工作制度
附件3:黃石愛康醫院醫學倫理委員會保密承諾書
附件4:黃石愛康醫院醫學倫理委員會委員聲明
附件5:黃石愛康醫院醫學倫理委員會利益沖突聲明
附件6-1 黃石愛康醫院醫學倫理委員會審查申請表
附件6-2 倫理審查研究方案模板
附件6-3 知情同意書模板
 
黃石愛康醫院
二〇一九年十二月五日
 
 
 
 
抄送:北京愛康醫療投資控股集團、各位院領導
黃石愛康醫院                            2019年12月5日印發
附件1
黃石愛康醫院醫學倫理委員會工作章程
第一章  總則
第一條   為了促進醫學科學的健康發展和醫學技術的正確運用,保障醫學科研受試者和衛生科技人員的合法權益,依據國際、國內相關的倫理準則,按照我國法律法規要求,特設立“黃石愛康醫院醫學倫理委員會”。
第二條   黃石愛康醫院醫學倫理委員會以維護受試者的尊嚴、安全和權益為宗旨,對涉及人的醫學科研的科學性和倫理性進行及時的咨詢和獨立、公正的審查。
 
第二章  組成
第三條   醫學倫理委員會設主任委員1人,副主任委員1-2人,委員不超過17人,委員總數應為單數。每屆任期五年,可以連任。為保證工作的連續性和必要的活力,每次換屆可以更新20%-30%的委員。委員會成員主要由從事基礎醫學、臨床醫學、公共衛生和預防醫學、藥學、法學、倫理學、心理學等專家和社區代表組成,且須兼顧性別比例合理。
第四條   醫學倫理委員會設立辦公室,負責日常事務和文件檔案的保管等工作。
 
                      第三章  職責
第五條   指導并受理涉及人的醫學研究項目的申報,對其進行獨立、公正、公平和及時的倫理審查。
第六條   對涉及人的醫學研究項目進行倫理跟蹤、監督、指導。
第七條   對涉及人的醫學研究成果的倫理評審與鑒定。
第八條   醫學倫理委員會可以行使下列權限:
(一)要求相關研究人員根據需要提供倫理審查所需申報材料;
(二)倫理委員會可視具體情況對申報項目作出同意、作必要的修改后同意、作必要的修改后重審、不同意、終止或暫停已經批準的涉及人的醫學研究項目的評審意見。
(三)對已經批準的在研項目進行倫理監督與跟蹤審查,受理并審查研究中發生的不良事件,必要時可要求研究人員中止或暫停該項研究;
(四)對全院科研人員開展醫學科研倫理學的咨詢和教育,提高其重視并自覺遵循相關法規的自覺性;
第九條   醫學倫理委員會委員應當為接受倫理的研究項目保密。
第十條   醫學倫理委員會按照倫理原則自主做出評審決定,利益相關者應主動申明并回避投票,評審過程和結果不受任何外界干擾,審查結果應當及時傳達或發布。
 
第四章   審查內容及程序
第十一條  涉及人的醫學研究倫理審查原則是:
(一)尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權利,嚴格履行知情同意程序,不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試,允許受試者在任何階段退出受試;
(二)對受試者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮,力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害;
(三)減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔的經濟負擔;
(四)尊重和?;な蓯哉叩囊?,如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者,不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關的第三者或者傳播媒體透露;
(五)確保受試者因受試受到損傷時得到及時治療并得到相應的賠償;
(六)對于喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的受試者(脆弱人群),包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經濟條件差和文化程度很低者,應當予以特別?;?。
第十二條  需要進行倫理審查的研究項目應向醫學倫理委員會提交下列材料:
(一)倫理審查申請表;
(二)研究或者相關技術應用方案;
(三)受試者知情同意書。
第十三條   項目申請人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無法獲得書面知情同意的,應當事先獲得口頭知情同意,并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監護人或者代理人的書面知情同意。
第十四條   在獲得受試者知情同意時,申請人必須向受試者提供完整易懂的必要信息,知情同意書應當以通俗易懂的文字表達,少數民族地區可以采用當地文字表達,并為受試者所理解,同時給予受試者充分的時間考慮是否同意受試。
第十五條   當項目的實施程序或者條件發生變化時,必須重新獲得受試者的知情同意,并重新向倫理委員會提出倫理審查申請。
第十六條   醫學倫理委員會不得受理違反國家法律、法規的科研項目提出的倫理審查申請。醫學倫理委員會委員與申請項目有利益沖突的,應當主動回避。無法回避的,應當向申請人公開這種利益。
第十七條   醫學倫理委員會對申請倫理審查的項目進行下列審查:
(一)研究者的資格、經驗是否符合試驗要求;
(二)研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求;
(三)受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合適;
(四)在辦理知情同意過程中,向受試者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供的有關信息資料是否完整易懂,獲得知情同意的方法是否適當;
(五)對受試者的資料是否采取了保密措施;
(六)受試者入選和排除的標準是否合適和公平;
(七)是否向受試者明確告知他們應該享有的權益,包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出且不受歧視的權利;
(八)受試者是否因參加研究而獲得合理補償,如因參加研究而受到損害甚至死亡時,給予的治療以及賠償措施是否合適;
(九)研究人員中是否有專人負責處理知情同意和受試者安全的問題;
(十)對受試者在研究中可能承受的風險是否采取了?;ご朧?;
(十一)研究人員與受試者之間有無利益沖突。
第十八條    醫學倫理委員會的審查可以做出批準、不批準或者作必要修改后再審查的決定。醫學倫理委員會做出的決定應當得到三分之二以上委員同意。
第十九條    申請項目經醫學倫理委員會審查批準后,在實施過程中進行修改的,應當報醫學倫理委員會審查批準。在實施過程中發生嚴重不良反應或者不良事件的,應當及時向醫學倫理委員會報告。
第二十條    申請項目未獲得醫學倫理委員會審查批準的,不得開展項目研究工作。
第二十一條  醫學倫理委員會的所有文件和通信由秘書歸檔,在醫學倫理委員會辦公室保存。
 
第二十二條   本章程自下發之日起執行,由醫學倫理委員會負責解釋。  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件2
倫理委員會制度
倫理委員會章程
第一章   總則
第一條  為?;ち俅慚芯渴蓯哉叩娜ㄒ婧桶踩?規范本倫理委員會的組織和運作,根據衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(行)》(2007),國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003)和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010),國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》(2010),制定本章程。
第二條  倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者的尊嚴、安全和權益得到?;?促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。
第三條  倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監督管理局、衛生行政管理部門備案,接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。
 
第二章   組織
第四條  倫理委員會名稱:黃石愛康醫院醫學倫理委員會
第五條  倫理委員會地址:湖北省黃石市西塞山區頤陽路562號
第六條  組織架構:倫理委員會隸屬黃石愛康醫院。醫院根據倫理審查的范圍,確定倫理委員會的組織架構;根據審查項目的數量,設置倫理委員會分會。醫院設置倫理委員會辦公室。
第七條  職責:倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內實施的醫學科學技術研究進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目,醫療器械臨床試驗項目,涉及人的臨床科研項目(包括臨床流行病學研究,利用人的醫療記錄和個人信息的研究,利用人的生物標本的研究等)。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。
第八條   權力:倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者,并避免任何不適當影響。倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究,對批準的臨床研究進行跟蹤審查,終止或暫停已經批準的臨床研究。
第九條   行政資源:醫院為倫理委員會提供獨立的辦公室,必要的辦公條件,有可利用的檔案室和會議室,以滿足其職能的需求。醫院任命足夠數量的倫理委員會秘書與工作人員,以滿足倫理委員會高質量工作的需求。醫院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓,使其能夠勝任工作。
第十條   財政資源:倫理委員會的行政經費列入醫院財政預算。經費使用按照醫院財務管理規定執行,可應要求公開支付給委員的勞務補償。倫理委員會主任和辦公室人員由醫院院務會任命。
 
第三章    組建與換屆
第十一條   委員組成:倫理委員會的組成和數量應與所審查項目的專業類別和數量相符。研究倫理委員會的委員類別包括醫藥專業、非醫藥專業、與研究項目的組織者和研究機構(醫院)不存在行政隸屬關系的外單位的人員、法律專家、管理學、倫理學、社會學,并有不同性別的委員。臨床研究機構主任/院長不兼任倫理委員會委員。
第十二條   委員的招募/推薦:倫理委員會采用公開招募的方式,結合有關各方的推薦并審查工作征詢本人意見,形成委員候選人名單,應聘者應能保證參加培訓,保證有足夠的時間和精力參加審查工作。
第十三條   任命的機構與程序:醫院院務會負責倫理委員會委員的任命事項。研究倫理委員會委員候選人員名單提交院務會審查討論,當選委員的同意票應超過法定參加審查工作人數的半數,如果醫院院務會組成人員是被任命的委員,應從討論決定程序中退出。倫理委員會組成人員以醫院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關管理部門備案。
接受任命的倫理委員會委員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續教育;提交本人簡歷、資質證明文件,GCP與倫理審查培訓證書,同意并簽署利益沖突聲明,保密承諾,并同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構,同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。
第十四條   主委:倫理委員會設主委1名,副主委1-2名。主委和副主委由委員選舉產生,并經醫院院務會任命。主委負責主持審查會議,審簽會議記錄,審簽決定文件的主委與其他委員之間不是管理與被管理的關系。主委因故不能履行職責時,可以委托副主委履行主委全部或部分職責。
第十五條   任期:倫理委員會每屆任期5年,可以連任。
第十六條   換屆:換屆應考慮審查能力的發展,以及委員的專業類別。醫藥專業背景換屆的新委員不少于1/2;應有部分委員留任,以保證倫理委員會工作的連續性;本單位兼職委員一般連任不超過5屆?;喚旌蜓∥輩捎霉心?、有關各方和委員推薦的方式產生,醫院院務會任命。
第十七條  免職:以下情況可以免去委員資格:本人書面申請辭去委員職務者;因各種原因缺席半數以上倫理審查會議者;因健康或工作調離等原因,不能繼續履行委員職責者;因道德行為規范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明),不適宜繼續擔任委員者。
免職程序:免職由院務會討論決定,同意免職的票數應超過法定人數的半數。免職決定以醫院正式文件的方式公布。
第十八條  替換:因委員辭職或免職,可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員;替補委員由院務會討論決定,同意票應超過法定人數的半數。當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。
第十九條  獨立顧問:如果委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查,或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時,可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷,資質證明文件,簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見,但不具有表決權。
第二十條  倫理委員會主任和辦公室人員:倫理委員會設(行政)主任1名,負責倫理委員會和辦公室的行政管理工作,并兼任倫理委員會委員,承擔項目審查職責;辦公室設秘書、工作人員若干名。倫理委員會主任和辦公室人員由醫院院務會任命。
 
第四章    運作
第二十一條  審查方式:倫理委員會的審查方式有會議審查,緊急會議審查,快速審查實行主審制,為每個審查項目安排主審委員,填寫審查工作表,會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式,每月定期召開審查會議,委員在會前預審送審項目研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全,應召開緊急會議審查快速審查是會議審查的補充形式,目的是為了提高工作效率,主要適用于不大于最小風險的研究項目:臨床研究方案的較小修正,不影響研究風險受益比;尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目:預期嚴重不良事件審查。
第二十二條  法定人數:到會委員人數應超過半數成員,到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員,并有不同性別的委員。
第二十三條  審查決定:送審文件齊全,申請人獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場,投票委員符合法定人數,按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后,以投票的方式做出決定;沒有參與會議討論的委員不能投票。主委或被授權主持會議的副主委不投票,只有當兩種審查意見的票數相等時,或各種審查意見的票數都不足半數時,主委或被授權主持會議的副主委才可以投票。研究倫理審查以超過投票委員半數票的意見作為審查決定,醫療技術臨床應用倫理審查以超過投票委員2/3票的意見作為審查決定:摘取活體器官的審查決定需全體委員參加的專門會議一致同意?;岷蠹笆?不超過5個工作日)傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見,可以提交復審,與倫理委員會委員和辦公室溝通交流,或向醫院質量管理部門申訴。
第二十四條  利益沖突管理:遵循利益沖突政策,與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突,必要時采取限制性措施。
第二十五條  保密:倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務審查完成后,及時交回所有送審文件與審查材料,不得私自復制與外傳。
第二十六條  協作:醫院所有與受試者?;さ南喙夭棵龐π桌砦被峁ぷ?明確各自在倫理審查和研究監管中的職責,保證本醫院承擔的以及在本醫院內實施的所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查,受試者的健康和權益得到?;?,保證開展研究中所涉及的組織機構利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除,有效的報告和處理違背法規與方案的情況,建立與受試者、研究者或研究利益相關方有效的溝通渠道,對其所關心的問題和訴求做出回應。
倫理委員會應建立與其他機構倫理委員會有效的溝通交流機制,協作完成多中心臨床研究的倫理審查。
第二十七條  質量管理:倫理委員會接受醫院質量管理部門對倫理委員會工作質量的檢查評估,接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理,接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。
第二十八條  監督管理:倫理委員會主任向分管院領導報告工作,向醫院、政府食品藥品監督管理部門報告年度倫理審查工作情況,醫院質量管理部門負責受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規的同意決定,醫院院務會可要求倫理委員會重審,或中止所批準的研究項目。
 
 
 
 
 
 
 
研究利益沖突政策
 
第一條  研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學研究的本質和公眾信任的基石,研究的利益沖突可能會危及科學研究的客觀性與倫理審查的公正性,并可能危及受全。為了規范科學研究行為,保證研究的客觀性與倫理審查的公正性,根據SFDA《藥物臨床試驗質量管理規范》,以及科學技術部《科研活動誠信指南》,制定《研究利益沖突政策》。
第二條  本政策適用于醫院所有涉及人的生物醫學研究相關管理部門的活動,倫理委員會的審查活動,獨立顧問的咨詢活動,以及研究人員的研究活動。
第三條   醫院設置研究利益沖突管理委員會,負責對倫理委員會委員和研究者利益沖突日常監管,每年向全體會議提交年度報告(應作必要修訂以?;ひ餃ㄐ畔⒅謚?醫院監察室負責對醫院管理者的研究利益沖突日常監管,對違反研究利益者以及科研學術道德失范者的調查與處理。
第四條   研究利益沖突是指個人的利益與其研究職責之間的沖突,即存在可能影履行其研究職責的經濟或其他的利益。當該利益不一定影響個人的判斷,但可能導致客觀性受到他人質疑時,就存在明顯的利益沖突當任何理智的人對該利益是否應該到不確定,就存在潛在的利益沖突。
醫療機構/臨床研究機構利益沖突是指機構本身的經濟利益或其高級管理者的經濟對涉及機構利益的決定可能產生的不當影響。
第五條   倫理審查和科學研究相關的利益沖突類別
1.醫療機構臨床研究機構的利益沖突
本機構是新藥醫療器械的研究成果所有者、專利權人,或臨床試驗批件的申承擔該項目的臨床試驗任務。
2.倫理委員會委員/獨立顧問、研究人員的利益沖突委員/獨立顧問、研究人員與申辦者之間存在購買、出售/出租、租借任何財產動產的關系。
第六條   研究利益沖突的管理
1.培訓
2.醫療機構/臨床研究機構利益沖突的管理
3.倫理委員會組成和運行獨立性的管理
4.研究人員利益沖突的管理
5.接受監督
倫理委員會崗位職責
 
一、倫理委員會
委員
主委
獨立顧問
沒有投票決定權。
二、倫理委員會的管理人員
倫理委員會主任(行政)
負責倫理委員會辦公室的日常行政管理。
辦公室秘書
辦公室工作人員
 
 
審查會議規則
 
第一條  本會議規則適用于倫理委員會的審查會議,旨在保證會議審查工作的平等、和諧與高效,在充分、有序的討論基礎上,達成共識并獲得最佳審查結果。
第二條  會議議題
1.對會議報告項目進行審查:上次審查會議的會議記錄,快速審查項目,實地訪查,受試者抱怨。
2.對會議審查項目進行審查:初始審查,修正案審查,年度/定期跟蹤審查,嚴重不良事件審查,違背方案審查,暫停/終止研究審查,結題審查,復審,會議審查項目按照先送先審的原則安排。
第三條  會議準備
1.安排會議日程:受理送審材料至審查會議的最長時限一般不超過1個月:例行審查會議一般每月安排1次,需要時可以增加審查會議次數;緊急會議及時召開。
2.會前的主審/咨詢:為每一審查項目選擇主審委員,必要時聘請獨立顧問提供審查咨詢意見:送達主審/咨詢文件;會前完成審查/咨詢工作表。
3.預審:會議審查材料提前送達參會委員預審。
4.發布會議通知,準備會議文件,準備會場確保參會委員符合法定人數。
第四條  參會人員
1.法定人數:到會委員應超過倫理委員會組成人員的半數,到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究實施機構之外的委員,以及不同性別的委員。最好有若干名非醫藥專業的委員參加會議,以便其發表意見時不感到拘束。
2.受邀參會人員:可以邀請獨立顧問到會陳述咨詢意見,邀請申請人到會報告研究項目概況,回答委員的提問。
3.列席會議人員:因質量檢查評估、學術交流等活動,并經倫理委員會主任同意后,可以允許列席會議;列席者應簽署保密承諾。
第五條  會議主持人
1.倫理委員會主委擔任會議主持人。如果主委與審查項目存在利益沖突,則應主動聲明與回避,并授權副主委或一位委員擔任臨時主持人,直到本審查項目表決結束。主委不能出席會議,由主委授權的副主委或委員擔任會議主持人。
2.主持人按照會議日程主持會議。主持人分配提問權和發言權,提請表決,維持秩序并執行會議規則。
第六條  會議開始程序
1.參會委員簽到,秘書核對到會人數,向主持人報告到會委員是否符合法定人數。
2.主持人宣布到會委員是否符合法定人數。
3.主持人提醒到會委員,如果與審查項目存在利益沖突,請主動聲明。
第七條  會議報告項目的審查
1.會議記錄:委員審閱上次會議記錄,發表修改意見。
2.快速審查項目:聽取秘書報告快速審查“同意”或“作必要的修正后同意”的項目,委員審核。如果有委員發表不同意見,則該項目進入會議審查。
第八條  會議審查項目的審查
1.會議審查項目的報告:聽取申請人報告研究項目概況;聽取獨立顧問就審查項目咨詢問題陳述意見,委員應注意聆聽。
2.會議提問
主持人有序安排委員提問。主持人最后提問。
委員應圍繞當前審查項目,對所關注的問題進行提問。委員提問應注意方式,避免質詢,不宜在提問過程中給出個人評論性意見或建議。委員的提問不能打斷其他人的發言。
申請人應對提問做出回應;委員可以追問。
3.會議討論
進入審查意見的討論環節,申請人、獨立顧問、與審查項目存在利益沖突的委員應離場。
主持人首先安排主審委員概述其審查意見,有序安排其他委員發言討論。
委員發言應明確闡述自己的審查意見并說明理由;委員認為需要修正后重審,應加以說明。委員每次發言不能超過限定的時間(一般不超過5分鐘),就同一問題發表意見的次數不超過2次,在討論過程中,委員應充分尊重不同的意見,不能打斷其他人的發言,不能質疑動機。
主持人在每位委員發言后,應征求其他委員的不意見。委員的不同意見都應在會發表。主持人應充分尊重所有委員的意見,鼓勵各種不同意見充分發表,平衡安排持不同見委員的發言機會,有足夠的時間進行討論。主持人認為自己有非常重要的其他審查意可以最后發表。
最后,主持人概括對研究方案、知情同意書、招募材料、主要研究者和研究團隊的討論意見,再次征求委員有無不同意見。
第九條  審查決定
1.每項審查應在送審文件齊全,申請人、獨立顧問、與研究項目存在利益沖突的數離場,投票委員符合法定人數,委員依據倫理準則對研究方案及其相關文件的所有關注和觀點通過充分討論,盡可能達成委員都可以接受的審查意見后,主持人提請會議表決。
2.到會委員以投票的方式做出決定,沒有參加會議討論的委員不能投票,委員獨出決定,不受研究者、申辦者研究項目主管部門(括醫院相關職能管理部門)的干委員不能投棄權票,主席或被授權的會議主持人不投票,只有當兩種審查意見的票數相等或各種審查意見的票數都不足半數時,主席或被授權的會議主持人才可以投票。
3.以超過投票委員半數票的意見作為審查決定,如果各種審查意見的票數都不足半應重新討論后再投票,或補充材料后重審。
4.秘書匯總投票單,主持人宣布投票結果。
5.審查會后及時傳達決定。
 
附件3
保密
一、
口倫理委員會委員             口獨立顧問              口倫理委員會秘書
口倫理委員會工作人員         口檢查員                口其他
二、保密范圍
1.秘密文件
會議記錄,投票單,會議審查決定表,快審主審綜合意見,信息交流記錄,次定文件;
2.內部文件
、保密義務
1.我承諾所接觸的秘密文件僅用于研究項目的審查/咨詢目的,或僅用于檢查倫理審查的工作目的;我承諾與用接觸的秘密文件的研究送審項目申請人之間如果存在利益沖突,我將主動聲明并回避。
2.我承諾所接觸的內部文件僅用于檢查倫理審查工作、或學術交流的目的。
3.我承諾對本協議保密范圍內文件涉及商業秘密、審查信息、個人信息等所有內容保密,不向任何第三方泄露,不借此為自己或第三方謀利。
4.我承諾不復制、不留存本協議保密范圍內的所有信息。
我已被告知,如果違背承諾,我將承擔由此而導致的法律責任。
                                                                    
作為倫理委員會委員獨立顧問以及倫理委員會秘書和工作人員,我同意公開以下信息:
 
簽名:
日期:     年     月     日
 
 
 
 
 
附件4                                      文件編號:
委員聲明
 
一、我接受擔任倫理委員會工作的任命,我將履行自己的職責。我知道這項工作是兼職的。
二、我將認真參加有關倫理和科學方面的初始培訓和繼續教育,根據培訓的要求和預期目標努力學習,參加考核并取得合格的成績。
三、我同意公開自己的完整姓名、職業和隸屬關系;同意應要求公開工作報酬和其他有關開支。
四、我同意簽署一項有關會議審議內容、申請材料、受試者信息和相關事宜的保密承諾。
五、我同意簽署利益沖突聲明,公開與審查項目相關的經濟利益和非經濟利益。
 
 
 
簽名:
 
日期:      年    月    日
 
 
 
附件5                                   文件編號:
 利益沖突聲明
(委員/獨立顧問)
我同意參加倫理委員會的審查/咨詢工作,為了保證倫理審查/咨詢工作的公正性和獨立性,我聲明如下:
  1. 當與審查項目存在以下(但不限于)利益沖突,我將主動向倫理委員會和辦公室聲明并回避該項目的審查決定/咨詢:
  1. 接受政府食品藥品監督管理部門、衛生行政主管部門以及醫院監察室的監督與檢查。
  2. 如果我發現倫理委員會審查工作中存在任何可能導致利益沖突的情況,我將向倫理委員會政監察室報告,以便采取恰當的措施進行處理。
 
 
 
簽名:
 
日期:     年     月     日
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件6-1
黃石愛康醫院醫學倫理委員會審查申請表
提請醫學倫理委員會審查申請
 
科 室   版本號   版本日期  
提請審查內容:
 
 
 
附件6-2
倫理審查研究方案模板
編號:
方案審查工作表
(實驗性研究)
 
項目  
項目來源  
方案版本號   方案版本日期  
知情同意書版本號   知情同意書版本日期  
受理號   主審委員  
 
審查原則
  • 符合公認的科學原理,并有充分的相關科學文獻作為依據
  • 研究方法合乎研究目的并適用于研究領域
  • 研究者和其他研究人員勝任該項研究
審查要素
 
二、研究的風險與受益
審查原則
  • 受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮
  • 受試者的風險相對于預期的受益應合理,并且風險最小化
審查要素
 
三、受試者的醫療和?;?br />
審查原則
  • 研究者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定,并保證所做出的任何醫療決定都是基于受試者的利益
  • 受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療的權利
審查要素
 
四、隱私和保密
審查原則
  • 采取的措施足以?;な蓯哉叩囊接朧蕕幕芐?/li>
審查要素
 
五、弱勢群體的考慮
審查原則
  • 納入弱勢人群作為受試者的理由是正當與合理的
  • 采取特殊的措施,確保該人群的權益和健康
審查要素
 
審查意見
建議:
 
□ 同意,□ 作必要的修正后同意,□ 作必要的修正后重審,□ 不同意
□ 提交會議審查(僅快速審查可勾?。?/td>  
持續審查頻率 □3 個月  □6個月  □12個月  □其他
主審委員聲明 作為審查人員,我與該研究項目之間不存在相關的利益沖突
簽名  
日期  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件6-3
知情同意書模板
編號:
知情同意書審查工作表
(回顧性觀察性研究,利用既往的人的生物標本的研究)
 
項目  
項目來源  
方案版本號   方案版本日期  
知情同意書版本號   知情同意書版本日期  
受理號   主審委員  
一、知情告知頁
審查原則
  • 在要求個體同意參加研究之前,研究者必須以其能理解的語言或其它交流形式提供信息(CIOMS 第5條)
  • 書面知情同意書以及其它提供給受試者的書面資料均應包括對下列內容的解釋(ICH GCP 4.8.10)
審查要素
二、知情同意簽字頁
審查原則
  • 對于所有的人體生物醫學研究,研究者必須獲得受試者自愿做出的知情同意,若在個體不能給予知情同意的情況下,必須根據現行法律獲得其法定代理人的許可(CIOMS 第4條)
  • 只有在確定可能的受試對象充分了解了參加研究的有關實情和后果,并有充分的機會考慮是否參加以后,才能征求同意(CIOMS 第5條)
審查要素
 
審查意見
建議:
 
 
 
 
 
 
 
 
□ 同意,□ 作必要的修正后同意,□ 作必要的修正后重審,□ 不同意
□ 提交會議審查(僅快速審查可勾?。?/td>  
持續審查頻率 □3個月  □6個月  □12個月  □其他
主審委員聲明 作為審查人員,我與該研究項目之間不存在相關的利益沖突
簽名  
日期  
 
 

美国棒球比分有平局吗 www.rhroh.com.cn 說明:本站文章只為患者提供信息查閱參考,不作為診療依據,如有版權方面我們會盡可能標注,站內圖片集、文字如侵犯了您的權利請及時與我們聯系,我們會及時作出調整,謝謝!
預約熱線:0714-6236162 健康咨詢QQ:800031250
醫院地址:湖北黃石市頤陽路562號  醫院網址:美国棒球比分有平局吗

來院路線
黃石市西塞山區頤陽路562號
美国棒球比分有平局吗
熱線電話
版權所有:黃石愛康醫院有限責任公司
網站備案/許可證號:鄂ICP備06020447號-1
工信部鏈接://www.miitbeian.gov.cn
{ganrao}